柳州市人民醫院國家藥物臨床試驗機構簡介

柳州市人民醫院創建于1926年，是集醫療、教學、科研、預防、保健、康復為一體的三級甲等綜合醫院，是廣西醫科大學附屬柳州市人民醫院，廣西醫科大學附屬柳人臨床醫學院、是全國文明單位、國家自然科學基金依托資質單位，是五星級綠色環保醫院，是國家及廣西城市公立醫院綜合改革試點醫院。

醫院占地面積190多畝，建筑面積26萬平方米，開放床位2302張，泊車位2300多個。現在職職工3742人，其中衛技人員3085人，高級專家567人，有醫學博士89人（包含在讀博士32人），碩士654人，人才隊伍結構不斷優化。我院2019年年住院數10.72萬人次，年門診量218.1萬人次。醫療服務輻射桂中地區，開展了許多國內先進水平的醫療技術，多學科聯合救治水平不斷提高，承擔著桂中地區急危重癥病人的醫療救治任務。

柳州市人民醫院國家藥物臨床試驗機構是2014年6月通過國家食品藥品監督管理總局資格認定，是柳州市首批獲得藥物臨床試驗機構資格的醫療單位。目前有藥物臨床試驗專業備案的專業24個（婦科、消化、傳染、心血管、麻醉、腫瘤、耳鼻咽喉、神經內科、內分泌、血液內科、中醫內科（風濕）、泌尿外科、骨科、神經外科、普通外科、胸外科、風濕免疫、呼吸內科、兒科（小兒血液病）、中醫科（肛腸專業）、生殖醫學科、眼科、腎病學以及重癥醫學科），完成醫療器械臨床試驗專業備案的專業25個。可以承接新藥Ⅱ-Ⅲ期臨床試驗，醫療器械和體外診斷試劑的臨床試驗，同時也承接Ⅳ期臨床試驗和開展研究者發起的臨床研究工作。

機構行政上受副院長（機構主任）的直接領導，下設機構辦公室負責機構的日常管理工作。機構辦公室設有機構辦主任、專職辦公室秘書、試驗藥品管理員、檔案管理員及質控員。機構辦擁有獨立的辦公場所，包括辦公室、檔案室、GCP中心藥房、生物樣本間、CRC/CRA工作間等功能區，并配備相應的設備和設施。另外，醫院還設有獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。各臨床專業科室均配有獨立的受試者接待室、臨床試驗資料室，醫療設施設備及搶救措施完善，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障。

    機構每年組織臨床科室醫生、護士、醫技人員等參加國家、省級或院內的藥物臨床試驗管理規范（GCP）培訓，目前累計已有近900余人次接受過GCP培訓。至2021年底前，機構承接了各類臨床試驗項目200余項。在遵循《藥物臨床試驗管理規范》及相關法律法規的前提下，機構及各專業組根據臨床試驗的實施情況，制定了一系列符合機構實際的管理制度及SOP，為臨床試驗實施的安全性、可靠性提供了保證。