2026年2月12日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：6項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
HB0025 聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、 多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-010-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng) HB0025 注射液聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)對(duì)照、雙盲、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-011-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
HRS-8080（口服SERD）對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療在完成至少2年輔助內(nèi)分泌治療的ER陽性，HER2陰性高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌患者中的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-012-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
陳煜岊、翁映虹 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合斯魯利單抗和化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合斯魯利單抗或帕博利珠單抗和化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機(jī)、雙盲、多中心、II/III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-013-01 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項(xiàng)目來源 |
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 |
主要研究者 |
王磊黎 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
馬來酸氟諾替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性、安全性的隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照、平行分組、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-014-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
成都賾靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)注射用美羅培南普萊巴坦與注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉相比治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2026-015-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
TQB2825注射液聯(lián)合免疫化療在彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-036-11 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項(xiàng)目來源 |
上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
主要研究者 |
趙強(qiáng)強(qiáng) |
主審委員 |
王曉龍、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)SG301注射液聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松對(duì)比安慰劑聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、多中心 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-101-06 GCP2025-101-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
杭州尚健生物技術(shù)有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中比較尤萊利單抗聯(lián)合信迪利單抗和化療對(duì)比與信迪利單抗聯(lián)合化療的II期、 隨機(jī)、多中心、開放研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-070-10 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
