2026年1月23日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
評估QLS1304聯合內分泌治療在ER+/HER2-乳腺癌患者的安全性、有效性及藥代動力學特征的開放、多中心Ib/II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-001-01 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價口服LW402片治療中重度特應性皮炎患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2026-003-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海長森藥業有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評價皮下注射匹康奇拜單抗治療青少年中重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照I/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-004-01 |
研究類型 |
藥物I/Ⅲ期 |
項目來源 |
信達生物醫藥科技（杭州）有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
延后再審 |
4. |
項 目 |
評價HW-N2001注射液治療消化性潰瘍出血的有效性和安全性的隨機、雙盲、 陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-005-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
山東道合藥業有限公司 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項在輕中度結節性癢疹成人受試者中評價蘆可替尼凝膠（HDM3010）的有效性和安全性的隨機、雙盲、賦形劑對照、多中心的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-002-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛華 |
主審委員 |
李俊明、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價SHR-1819注射液在成人中重度特應性皮炎患者中的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-006-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛華 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
在飲食和運動血糖控制不佳的2型糖尿病受試者中比較HDM1005和安慰劑的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-007-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
鄧珊珊 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價注射用LP-98在未接受過抗病毒治療的HIV感染者中的初步有效性、安全性和藥代動力學特征的多中心、開放、序貫隊列設計的探索性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-008-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
中國醫學科學院病原生物學研究所、山西康寶生物制品股份有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價XLF055與甲硝唑聯合治療細菌性陰道病(BV)預防復發的效果及安全性的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2026-009-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
杭州核力欣健生物醫藥（集團）股份有限公司 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯合來曲唑/阿那曲唑對比安慰劑聯合來曲唑/阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-006-15 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
軒竹生物科技股份有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：7項
1. |
項 目 |
YZJ-4729酒石酸鹽注射液用于腹部手術后鎮痛有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的 Ⅲ 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-025-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海海雁醫藥科技有限公司 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
QLM2010預防高致吐風險化療方案引起的惡心、嘔吐的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的有效性和安全性臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-075-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
3. |
項 目 |
HR070803 聯合奧沙利鉑、5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、貝伐珠單抗對比 FOLFOX 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心 II/III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-042-10 |
研究類型 |
藥物II/III期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
陳煜岊、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
4. |
項 目 |
一項HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-002-36 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
5. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-041-15 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅、潘柳萍 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
6. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比注射用恩美曲妥珠單抗（T-DM1）在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的 HER2 陽性乳腺癌輔助治療中的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-081-16 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
7. |
項 目 |
一項在因?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動力學的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-26 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
百時美施貴寶（中國）投資有限公司 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
