2025年12月5日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
評價司美格魯肽注射液在中國肥胖人群中的有效性及安全性的多中心、隨機、開放、平行、陽性對照的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-136-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
海南中和藥業(yè)股份有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
比較達普司他片和人促紅素注射液治療非透析慢性腎臟病患者腎性貧血的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-137-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
哈藥集團生物工程有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
BI 690517聯(lián)合恩格列凈的心腎保護研究：一項醛固酮合成酶抑制劑 BI 690517 聯(lián)合恩格列凈治療慢性腎臟病患者的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-138-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價SHR-1918用于混合型高脂血癥患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-139-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
北京盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
評價硫酸艾瑪昔替尼片單藥或聯(lián)合 SHR0302 堿凝膠治療非節(jié)段型白癜風患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-140-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評估HR1405-01注射液在治療腹部手術(shù)后疼痛的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥及安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-141-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
南京海融醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
蔣忠勝、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
SHR-A1811單藥對比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-142-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
一項評價皮下注射 JKN2401 注射液治療中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床研究期HER2陽性乳腺癌的隨機、開放、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-143-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
健康元藥業(yè)集團股份有限公司 |
主要研究者 |
陳琳 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性 IA2 高風險-IIIA 期非小細胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-019-23 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
一項在因?-地中海貧血而需要定期紅細胞輸注的中國成人受試者中評價羅特西普（LUSPATERCEPT, ACE-536）的療效、安全性和藥代動力學(xué)的 2 期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-045-23 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
Celgene Corporation |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
劉代華、王曉龍 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
（三）違背方案審查：4項
1. |
項 目 |
評價口服 HRS-5346 在心血管事件高風險伴脂蛋白(a)升高的成人患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-017-08 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
山東盛迪醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
在成人慢性斑塊狀銀屑病患者中評價RSS0393軟膏局部給藥的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-035-03 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
3. |
項 目 |
在慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中評估 SHR-1819 注射液的療效、安全性、藥代動力學(xué)及藥效動力學(xué)的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-006-07 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
4. |
項 目 |
評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-032-36 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
翁映虹、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
