2025年11月14日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
一項在常年性過敏性鼻炎成人和青少年參與者中評估lebrikizumab的有效性和安全性的3期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-128-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
禮來蘇州制藥有限公司 |
主要研究者 |
磨賓宇 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
人磷酸化 Tau 181 蛋白(p-Tau 181)測定試劑盒(單分子免疫法)臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-129-01 |
研究類型 |
第二類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
人磷酸化 Tau 217 蛋白（p-Tau 217）檢測試劑盒（單分子免疫法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-130-01 |
研究類型 |
第二類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
人神經絲輕鏈蛋白（NfL）檢測試劑盒（單分子免疫法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-131-01 |
研究類型 |
第二類體外診斷試劑 |
項目來源 |
北京英諾特生物技術股份有限公司 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
李俊明、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
5. |
項 目 |
一項在COPD伴2型炎癥成人受試者中評價depemokimab有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-132-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
葛蘭素史克（上海）醫藥研發有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
陳煜岊、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
評價5%米諾地爾泡沫劑在成年雄激素性脫發女性受試者中的有效性、安全性的多中心、雙盲、隨機、安慰劑平行對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-133-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
山西振東安欣生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃衛華 |
主審委員 |
李俊明、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評估TQB2825注射液對比免疫化療治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤的有效性與安全性的隨機、開放、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-134-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫藥科技開發有限公司 |
主要研究者 |
班春梅 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
TQB2825注射液聯合免疫化療在彌漫大B細胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-036-08 |
研究類型 |
藥物Ib/II 期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫藥科技開發有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
陳煜岊、龍入虹 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
HS-10241 片聯合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療失敗伴間質-上皮轉化因子擴增的晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性：一項隨機、對照、開放、III 期、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-090-11 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
江蘇豪森藥業集團有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
潘柳萍、陳煜岊 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉移性非小細胞肺癌患者 中比較尤萊利單抗聯合信迪利單抗和化療對比與信迪利單抗聯合化療的II期、 隨機、多中心、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-070-04 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
評價雷帕霉素涂層冠脈球囊擴張導管治療原發冠狀動脈小血管病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-041-14 |
研究類型 |
第三類醫療器械 |
項目來源 |
廣東博邁醫療科技股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
潘柳萍、游志堅 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
