2025年10月24日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
評價 JKN2301 干混懸劑在 2 至 12 周歲以下流感兒童患者中安全性、藥代動力學和有效性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-119-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
健康元藥業集團股份有限公司 |
主要研究者 |
林玉紅 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評估BDB-001注射液在ANCA相關性血管炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-120-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
潘柳萍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
克感利咽口服液治療急性咽炎（外感風熱證）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-122-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣州王老吉藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
磨賓宇 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
評價SSGJ-706單藥在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效的I期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-121-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
李俊明、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC) 在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特征的 I 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-123-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
上海復宏漢霖生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項評估 JKN2306 片在腹腔鏡手術后患者中多次給藥劑量遞增及在腹腔鏡/胸腔鏡手術后患者中劑量探索的隨機、雙盲、安慰劑對照 Ib/II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-124-01 |
研究類型 |
藥物Ib期/II期 |
項目來源 |
健康元藥業集團股份有限公司 |
主要研究者 |
余相地 |
主審委員 |
李俊明、王曉龍 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價昂拉地韋片在12~17歲青少年單純性甲型流感參與者的安全性、有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-125-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
廣東眾生睿創生物科技有限公司 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
8. |
項 目 |
注射用 ZG006 對比研究者選擇的化療在復發性小細胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開放標簽的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-126-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
蘇州澤璟生物制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
武江波 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
一項在復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)受試者中評估注射用 QLS32015 單藥對比研究者選擇的方案的有效性和安全性的隨機、對照、多中心、開放的 Ⅲ期研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-127-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
一項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床研究：對比丁二酸復瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2021-040-23 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
復星萬邦(江蘇)醫藥集團有限公司 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
一項比較 TGRX-326 與克唑替尼在治療 ALK 陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、隨機對照、開放的III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-100-13 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
深圳市塔吉瑞生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
賈燕華 |
主審委員 |
潘柳萍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
評價重組結核桿菌融合蛋白（EEC）在3歲及以上人群中用于結核桿菌感染診斷的有效性和安全性的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-012-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
成都可恩生物科技有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
2. |
項 目 |
在二甲雙胍單藥或聯合鈉-葡萄糖協同轉運蛋白 2 （SGLT2）抑制劑治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病受試者 中比較 HRS9531 與司美格魯肽的有效性和安全性的多中 心、隨機、開放標簽、平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-097-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
周玉 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
