2025年9月26日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
一項在中國絕經后女性中評價GS1-144片治療絕經相關血管舒縮癥的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-112-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
長春金賽藥業有限責任公司 |
主要研究者 |
弋文娟 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在射血分數降低的慢性心力衰竭患者中比較伊伐布雷定緩釋制劑BTP0611與鹽酸伊伐布雷定片的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物平行對照的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-113-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
江蘇諾和必拓新藥研發有限公司 北京陽光諾和藥物研究股份有限公司 |
主要研究者 |
劉艷麗 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
乳增消膠囊治療乳腺增生癥（肝郁痰凝證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-114-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項目來源 |
黑龍江天龍藥業有限公司 |
主要研究者 |
張敏敏 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評價HRS-5632注射液在心血管事件風險升高伴脂蛋白(a)升高成人患者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-115-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
福建盛迪醫藥有限公司 |
主要研究者 |
黎葉 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價 HSK44459 片用于中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-116-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
西藏海思科制藥有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項 目 |
在成人輕中度特應性皮炎患者中評價RSS0393軟膏局部外用給藥的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-117-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
瑞石生物醫藥有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項在健康受試者和特應性皮炎受試者中評價QLS12010膠囊單次、多次給藥劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學及食物影響的I期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-118-01 |
研究類型 |
藥物I期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
TQB2825注射液聯合免疫化療在彌漫大B細胞淋巴瘤受試者中的Ib/II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-036-06 |
研究類型 |
藥物Ib/II 期 |
項目來源 |
上海正大天晴醫藥科技開發有限公司 |
主要研究者 |
趙強強 |
主審委員 |
王曉龍、李俊明 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
重組結核桿菌融合蛋白（EC）用于 65 周歲及以上人群結核桿菌感染診斷多中心、隨機、雙盲、對照的 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-050-06 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 |
主要研究者 |
覃川 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意研究繼續進行 |
