2025年7月11日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)重組抗 IL-4Rα 人源化單克隆抗體注射液（611）在中國(guó)青少年（12 周歲≤年齡<18 周歲）中重度特應(yīng)性皮炎（AD）受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-067-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司 |
主要研究者 |
黃翠麗 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)價(jià)sac-TMT（蘆康沙妥珠單抗，MK-2870）聯(lián)合帕博利珠單抗序貫卡鉑/紫杉醇聯(lián)合帕博利珠單抗對(duì)比化療聯(lián)合帕博利珠單抗作為高危早期三陰性乳腺癌或激素受體低表達(dá)/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性乳腺癌的新輔助治療的有效性和安全性的III期、隨機(jī)、開放性研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-068-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
莫軍揚(yáng) |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在無可靶向基因組改變的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC初治患者中評(píng)價(jià)Telisotuzumab Adizutecan聯(lián)合Budigalimab治療的安全性、有效性和最佳劑量的開放性、多隊(duì)列、Ib/II期研究（AndroMETa-Lung-536） |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-069-01 |
研究類型 |
藥物Ib/II期 |
項(xiàng)目來源 |
AbbVie Inc.；艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在既往未接受過治療的局部晚期且不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者 中比較尤萊利單抗聯(lián)合信迪利單抗和化療對(duì)比與信迪利單抗聯(lián)合化療的II期、 隨機(jī)、多中心、開放研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-070-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項(xiàng)目來源 |
天境生物科技（上海）有限公司 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)皮膚試驗(yàn)用結(jié)核分枝桿菌抗原（D-EC），在中國(guó)用于3周歲及以上人群結(jié)核桿菌感染診斷有效性和安全性的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-071-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
康維眾和（中山）生物藥業(yè)有限公司 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
翁映虹、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
在兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者中比較B06注射液與人生長(zhǎng)激素注射液（諾澤?）有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-072-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
億帆醫(yī)藥（上海）有限公司 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受試者中評(píng)價(jià)HDM1002片與達(dá)格列凈相比的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2025-073-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
杭州中美華東制藥有限公司 |
主要研究者 |
劉納 |
主審委員 |
李俊明、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機(jī)研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-004-21 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
項(xiàng)目來源 |
默沙東研發(fā)（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
翁映虹、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
（三）違背方案審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
在咳嗽變異性哮喘患者中建立用于評(píng)價(jià)布地奈德福莫特羅治療反應(yīng)性的呼出氣一氧化氮分?jǐn)?shù)（FeNO）臨界值：一項(xiàng)多中心、前瞻性臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2024-090-02 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項(xiàng)目來源 |
阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
李俊明、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)隨機(jī)分配、安慰劑對(duì)照、三臂、雙盲、多中心、IV 期試驗(yàn)，旨在評(píng)估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和長(zhǎng)期治療與安慰劑相比在預(yù)防6至12歲哮喘兒童呼吸道感染方面的療效 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-004-11 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
項(xiàng)目來源 |
精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
李俊明、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)FHND9041與阿法替尼對(duì)照一線治療EGFRm+局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-045-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
項(xiàng)目來源 |
南京創(chuàng)特醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、余洪立 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進(jìn)行 |
