2024年2月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：6項
1. |
項 目 |
EK1霧化劑治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-002-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
張鵬 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價 WXFL10203614 片治療中重度活動性類風濕關節炎(RA)有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、多中心、陽性藥及安慰劑對照的III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-003-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤受試者中比較Nemtabrutinib 與研究者選擇的伊布替尼或阿可替尼的 III 期隨機研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-004-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在接受二甲雙胍聯合或不聯合另一種口服降糖藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比較 HR17031 注射液與甘精胰島素的有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、治療達標研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-005-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
SUNRAY-01，一項比較LY3537982聯合帕博利珠單抗與安慰劑聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達≥50%或LY3537982聯合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物與安慰劑聯合帕博利珠單抗、培美曲塞、鉑類藥物（無論PD-L1表達水平）一線治療KRAS G12C突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌受試者的全球關鍵性研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-006-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
潘柳萍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照設計評價QLG2174（阿瑞匹坦注射液）預防成人術后惡心和嘔吐有效性和安全性的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1-2. |
項 目 |
一項評價鹽酸美氟尼酮片治療2型糖尿病腎病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-016-04 GCP2023-016-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
游志堅、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：3項
1. |
項 目 |
KL-A167注射液聯合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯合順鉑和吉西他濱治療復發或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-020-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
人乳頭瘤病毒核酸檢測及 16/18 分型試劑盒（PCR-熒光探針法）樣本同源和檢測準確性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-041-06 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧宇 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
以安慰劑為對照，驗證布洛芬注射液治療成人發熱的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2018-034-11 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
