2023年7月28日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項
1. |
項 目 |
甲型肝炎滅活疫苗在 1-40 歲的 HIV 感染人群中的免疫原性和安全性IV期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-057-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后再審 |
2. |
項 目 |
一項隨機、雙盲、雙模擬、平行分組、多中心、24 至 52 周可變時長的研究，評估布地奈德、格隆銨和富馬酸福莫特羅定量吸入器（MDI）與布地奈德和富馬酸福莫特羅 MDI 以及信必可?加壓MDI 相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受試者中的療效和安全性（LOGOS） |
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受 理 號 |
GCP2023-058-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
翁映虹、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
TY-9591片治療EGFR敏感突變非小細胞肺癌腦轉(zhuǎn)移關(guān)鍵II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-059-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
BC001 聯(lián)合紫杉醇對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-060-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
徐國增 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
加壓素注射液治療分布性休克低血壓的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-031-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在 EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的 II 期、多中心、開放標(biāo)簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-011-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
