2023年6月30日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：11項
1. |
項 目 |
評估重組人血小板生成素注射液（特比澳?）治療擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
游志堅、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
全自動陰道分泌物分析系統(tǒng)臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-047-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II/III期臨床研究，評價SAL0133 片治療輕型和中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-048-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在1歲以內(nèi)的嬰兒人群中評估TNM001注射液預(yù)防呼吸道合胞病毒導(dǎo)致的下呼吸道感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照和平行組適應(yīng)性IIb/III期試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
評價 KL280006 注射液在維持性血液透析伴中、重度瘙癢受試者中有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照比較重組人生長激素注射液與重組人生長激素（諾澤?）治療兒童生長激素分泌不足（GHD）所致生長障礙的有效性和安全性的 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-051-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價HTD1801膠囊在飲食和運動干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-052-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賴璐華 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價艾拉戈克鈉片治療子宮內(nèi)膜異位癥中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-053-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
SPH4336 聯(lián)合內(nèi)分泌治療既往經(jīng) CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療進展的 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-054-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
SPH4336 聯(lián)合內(nèi)分泌治療伴腦轉(zhuǎn)移的 HR 陽性、HER2 陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-055-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
經(jīng)導(dǎo)管自膨脹瓣膜植入治療重度主動脈瓣關(guān)閉不全：多中心、前瞻性、隨機對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-056-01 |
研究類型 |
研究者發(fā)起 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
游志堅、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：5項
1. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比研究者選擇的化療治療 HER2 低表達復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-035-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性II-IIIA期非小細胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-019-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在因各種角膜基質(zhì)異常導(dǎo)致視力受損并需要進行前板層角膜移植術(shù)的患者中研究 EB-301（一種生物合成角膜）療效和安全性的前瞻性、多中心、單臂研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-023-03 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
游志堅、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
KL-A167注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-020-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估 QR052107B 片在亞急性咳嗽患者中療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-043-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
游志堅、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
以注射用福沙匹坦雙葡甲胺聯(lián)合鹽酸帕洛諾司瓊為對照，評價注射用HR20013 用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究-多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-042-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
