2023年4月28日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：11項
1. |
項 目 |
SH-1028片對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-026-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
曹健斌 |
主審委員 |
游志堅、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和度伐利尤單抗以及卡鉑聯合治療與帕博利珠單抗和含鉑化療聯合治療作為無驅動基因改變的局部晚期或轉移性NSCLC患者一線治療的隨機、開放性、多中心、全球III期研究（AVANZAR） |
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受 理 號 |
GCP2023-027-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體注射液（SAL003）聯合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-028-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
評估Bepirovirsen用于治療核苷（酸）類似物經 治的HBeAg陰性慢性乙型肝炎病毒感染受試者的有效性和安全性的III期、多中心、隨機、雙盲研究（B-Well2） |
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受 理 號 |
GCP2023-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、游志堅 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
注射用重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療原發性干燥綜合征患者的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-030-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
加壓素注射液治療分布性休克低血壓的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
呂光宇 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項評價TTYP01片治療急性缺血性腦卒中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-032-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
付琳 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
基于動態血糖監測系統探討恒格列凈聯合胰島素泵治療初發2型糖尿病的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2023-033-01 |
研究類型 |
上市后的研究 |
主要研究者 |
李玉蘭 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
評價 KL130008 膠囊在甲氨蝶呤療效不佳的中至重度活動性類風濕關節炎患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項 目 |
注射用 SHR-A1811 對比研究者選擇的化療治療 HER2 低表達復發/轉移性乳腺癌的隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-035-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項 目 |
SI-B001 聯合多西他賽二線治療僅一線經 PD-1/PD-L1 單抗+含鉑雙化聯合方案治療失敗的局部晚期或轉移性無驅動基因變異的非小細胞肺腺癌和肺鱗癌患者的開放標簽、隨機對照 III 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-036-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長、覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1-2. |
項 目 |
TQ05105片對比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-046-07、GCP2021-046-09 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評價XY03-EA片治療急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-040-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
游志堅、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
