2023年2月24日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
評價泰寧納德片在伴或不伴痛風發(fā)作的高尿酸血癥受試者中有效性和安全性的隨機、平行、雙盲、安慰劑對照的劑量探索、多中心 IIa 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-006-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱa期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
龍入虹、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中評價RC28-E注射液有效性和安全性的III期、多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-007-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項確定 Luspatercept（BMS-986346/ACE-536）治療成人α-地中海貧血患者的療效和安全性的2期、雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-008-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
劉琴 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
比較鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥用于含鉑治療失敗的復發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌受試者的隨機、開放、陽性對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-009-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李中華 |
主審委員 |
王曉龍、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
鹽酸溴己新霧化吸入溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有黏痰癥狀的有效性和安全性隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-011-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
作必要修正后同意 |
6. |
項 目 |
SHR8554注射液用于骨科術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、劑量探索、安慰劑/陽性對照、II/III期臨床試驗研究方案 |
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受 理 號 |
GCP2023-012-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
董良 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
在中國成年受試者中評估 HS-10517 的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的隨機、雙盲、安慰劑對照 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-013-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
重組九價人乳頭瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大腸埃希菌）在中國 18-45 歲男性中的安全性、有效性和免疫原性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2023-010-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
GP681片治療青少年及成人無并發(fā)癥的急性流行性感冒的安全性及有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-056-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項在高風險非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達羅他胺與安慰劑分別聯(lián)合標準雄激素剝奪治療的隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-035-10 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項在接受奧希替尼和化療后出現(xiàn)疾病進展的 EGFR 突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者中比較 Lazertinib 聯(lián)合 Amivantamab 皮下給藥與 Amivantamab 靜脈內(nèi)給藥或通過貼身給藥系統(tǒng)皮下給藥的開放性、隨機 III 期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-044-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項對比D-0502與氟維司群在既往經(jīng)治ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機、平行對照、開放標簽、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-012-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-006-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
