2022年9月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
評價XY03-EA片治療急性缺血性卒中有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-040-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
項目來源 |
石家莊以嶺藥業股份有限公司 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價吸入用氯醋甲膽堿在支氣管激發試驗中的靈敏度和特異度的多中心、開放性研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-041-01 |
研究類型 |
上市后研究 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
以注射用福沙匹坦雙葡甲胺聯合鹽酸帕洛諾司瓊為對照，評價注射用HR20013 用于預防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究-多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-042-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：3項
1. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照評價SHR4640在原發性痛風伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-021-05 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-014-15 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主審委員 |
余洪立、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯合來曲唑/阿那曲唑對比安慰劑聯合來曲唑/阿那曲唑治療HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-006-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉春強、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-09 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-006-25 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評估 HS-10234片25mg QD 相對于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(TDF)300mg QD治療HBeAg 陽性或陰性慢性乙型肝炎患者的安全性和療效 |
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受 理 號 |
GCP2018-010-43 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
溫小鳳 |
主審委員 |
劉春強、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價HSK21542注射液用于治療術后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-019-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉春強、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
