2022年9月2日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
生殖道病毒多重核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-032-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
羅炫 |
主審委員 |
陳煜岊、李芃 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價AP-L1898膠囊治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效的劑量遞增、劑量擴展和療效拓展的I/II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-033-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
氟比洛芬凝膠貼膏治療膝骨關(guān)節(jié)炎的隨機、單盲、陽性藥/安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-034-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
劉春強、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、三臂平行臨床研究，評估兩種丙酸氟替卡松鼻噴霧劑在中重度季節(jié)性過敏性鼻炎受試者中的臨床終點生物等效性試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-035-01 |
研究類型 |
生物等效性試驗 |
主要研究者 |
李紀輝 |
主審委員 |
曾金、李芃 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-036-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
注射用重組人血小板生成素擬肽-FC 融合蛋白（QL0911）在預防腫瘤化療相關(guān)性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-037-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
SHR6390（口服CDK4/6抑制劑）聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體陽性、HER2陰性女性乳腺癌輔助治療中的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-038-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
莫軍揚 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心 III 期臨床研究，以評價非糖尿病慢性腎病受試者使用非奈利酮聯(lián)合標準治療對延緩腎病進展的有效性和安全性 |
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受 理 號 |
GCP2022-039-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：4項
1. |
項 目 |
比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）+化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）與化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-020-25 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項評價MK-1026用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤受試者的有效性和安全性的II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-007-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-10 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項在EGFR 20外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估伏美替尼療效和安全性的II期、多中心、開放標簽研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-011-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-032-06 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強、曾金 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-09 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）簡易程序?qū)彶檗D(zhuǎn)會議審查項目
1. |
項 目 |
一項在高風險非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受試者中比較達羅他胺與安慰劑分別聯(lián)合標準雄激素剝奪治療的隨機、雙盲、安慰劑對照II期研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-035-05 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
不同意 |
