2022年8月5日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
評價立他司特滴眼液治療干眼的有效性和安全性—多中心隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-029-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-030-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
蔣忠勝、吳春鳳 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項旨在評估D-1553在晚期或轉移性實體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的1/2期、開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、潘柳萍 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：2項
1. |
項 目 |
一項HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對比HLX10 + 化療，對比HLX07 + HLX10一線治療局部晚期/復發或遠處轉移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機、開放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-047-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
金妥昔單抗注射液聯合紫杉醇注射液對比安慰劑聯合紫杉醇注射液用于一線標準治療失敗后的晚期胃或胃食管結合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
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受 理 號 |
GCP2022-018-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評估SCT-I10A聯合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-022-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：2項
1. |
項 目 |
一項旨在評估BCD-100聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國際、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-022-08 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-08 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
