2022年5月27日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：7項
1. |
項 目 |
銀杏總內(nèi)酯滴丸治療缺血性腦卒中（中風病中經(jīng)絡-血瘀證）安全性和有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-016-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
劉春強、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
金妥昔單抗注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比安慰劑聯(lián)合紫杉醇注射液用于一線標準治療失敗后的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-018-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評價 AK105 與安羅替尼聯(lián)合 CapeOx 方案、安羅替尼聯(lián)合 CapeOx 方案對比貝伐珠單抗聯(lián)合 CapeOx 方案一線治療不可切除的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的有效性和安全性的多中心、隨機、開放 II 期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-017-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李旌 |
主審委員 |
潘柳萍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
一項評價HSK21542注射液用于治療術后疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑/陽性對照的III期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-019-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
吳驚雷 |
主審委員 |
劉春強、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
KL-A167注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱對照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2022-020-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
多中心、隨機、盲法、陽性藥平行對照的II期臨床研究評價H009 注射液不同給藥方案用于急性胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血經(jīng)內(nèi)鏡治療后降低再出血風險的有效性和安全性 |
|
受 理 號 |
GCP2022-021-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
艾米替諾福韋治療 HBeAg 陽性或陰性慢性乙型肝炎患者的長期安全性和療效-一項多中心、開放標簽隨訪研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-022-01 |
研究類型 |
藥物Ⅳ期 |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：1項
1. |
項 目 |
擇期全膝關節(jié)置換術患者多次口服SHR2285片療效和安全性的多中心、隨機、陽性對照II期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2022-010-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
彭偉秋 |
主審委員 |
曾金、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
一項比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機化、Ⅲ 期研究 |
|
受 理 號 |
GCP2018-038-35 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價CT-707治療克唑替尼耐藥的晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者有效性和安全性的Ⅱ期多中心臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-014-13 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
朱州 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
|
受 理 號 |
GCP2019-006-19 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、曾金 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評價 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、盲法、平行對照、多中心 III 期臨床試驗 |
|
受 理 號 |
GCP2021-031-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
