2022年4月29日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)對(duì)比D-0502與氟維司群在既往經(jīng)治ER陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的隨機(jī)、平行對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-012-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床研究評(píng)價(jià)H008片含鉍劑四聯(lián)療法根除幽門(mén)螺桿菌的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-013-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
重組人源化抗VEGF單克隆抗體（JY028）注射液治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
萬(wàn)小波 |
主審委員 |
龍入虹、李芃 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)PTCA藥物球囊導(dǎo)管治療冠狀動(dòng)脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-015-01 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
蔣芳勇 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、伍美娟 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放的 Ⅲ 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-003-22 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
周媛媛 |
主審委員 |
潘柳萍、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯(lián)合 XELOX 化療方案在不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌（ GC）或胃食管結(jié)合部（ GEJ）腺癌受試者中的療效與安全性的多中心、雙盲、隨機(jī)化、Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-038-33 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、龍入虹 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-039-04 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-039-05 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-039-07 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
高文 |
主審委員 |
曾金、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的 HER2 陽(yáng)性無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開(kāi)放、單臂、多中心II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-023-07 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
