2022年2月24日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：4項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)SPH3127片治療原發(fā)性輕、中度高血壓有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-002-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
漆潔 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
S086片治療射血分?jǐn)?shù)減少的慢性心衰患者（HFrEF）的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-003-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
莫秋萍 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
注射用重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體－抗體融合蛋白治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-005-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
楊明秀 |
主審委員 |
曾金、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
吡羅西尼片（XZP-3287）聯(lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑?qū)Ρ劝参縿┞?lián)合來(lái)曲唑/阿那曲唑治療HR陽(yáng)性、HER2陰性晚期乳腺癌的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲、III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-006-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
秦佳寧 |
主審委員 |
劉春強(qiáng)、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（二）修正案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
比較注射用醋酸曲普瑞林微球與達(dá)菲林?治療子宮內(nèi)膜異位癥患者的療效、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-043-02 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
明芳 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不能耐受的 HER2 陽(yáng)性無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開(kāi)放、單臂、多中心II 期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-023-06 |
研究類型 |
藥物II期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
BPI-7711 膠囊治療 EGFR 突變 T790M 陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的開(kāi)放、單臂 Ⅱb 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2019-015-13 |
研究類型 |
藥物IIb期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
蔣忠勝、劉春強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)比較 CS1001 聯(lián)合含鉑類化療與安慰劑聯(lián)合含鉑類化療在 Ⅳ 期非小細(xì)胞肺癌受試者中的療效與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲的 Ⅲ 期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2018-033-36 |
研究類型 |
藥物IIb期 |
主要研究者 |
李竟長(zhǎng) |
主審委員 |
謝玲、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)旨在評(píng)估BCD-100聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑與安慰劑聯(lián)合培美曲塞+順鉑/卡鉑作為晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的療效和安全性的國(guó)際、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-022-05 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
（四）違背方案審查：2項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-018-08 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
莊亞強(qiáng) |
主審委員 |
曾金、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
苯胺洛芬注射液治療術(shù)后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2020-017-04 |
研究類型 |
藥物III期 |
主要研究者 |
曾金 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
