2022年1月11日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
TQ05105片對比羥基脲片治療中高危骨髓纖維化的隨機、雙盲雙模擬、平行對照、多中心II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
龍入虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）+ HLX10 (重組抗PD-1人源化單克隆抗體) + 化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）對比HLX10 + 化療，對比HLX07 + HLX10一線治療局部晚期/復發或遠處轉移肺鱗癌（sqNSCLC）患者的隨機、開放、多中心、II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-047-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
TPN171H片治療男性勃起功能障礙的有效性、安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2022-001-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：3項
1. |
項 目 |
甲磺酸阿美替尼對比安慰劑用于表皮生長因子受體敏感突變陽性的II-IIIB期非小細胞肺癌輔助治療的有效性和安全性：一項隨機、對照、雙盲、III期、多中心臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-025-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韋成信 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
SHC014748M膠囊在復發或難治性濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-019-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黃錦雄 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
一項評估CVL218治療BRCA基因突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌的II期多中心，單臂，開放研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-038-03 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）安全性事件審查：3項
1. |
項 目 |
一項HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-002-12 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
一項比較HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-培美曲塞）與化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-006-17 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
蔣忠勝、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
特瑞普利單抗聯合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-010-16 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉代華、蔣忠勝 |
審查決定 |
同意 |
