1. 研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者。臨床試驗的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者準備送審材料。

3. 申請流程

3.1主要研究者按“送審文件清單”準備修正案審查申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。

3.2電子版材料要求：修正案審查申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。

3.3書面材料要求

（1）需提供1份帶倫理水印與電子版一致的材料（注：痕跡版文件無需打印）。

（2）除修正案審查申請表及倫理遞交信外，其它材料要求加蓋申辦方/CRO封面章（多頁文件加蓋騎縫章，研究者發(fā)起的臨床試驗可不蓋章）。

（3）裝訂要求：按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件，中間用隔頁紙標明文件位置，打三孔穿線裝訂（注：倫理遞交信暫不裝訂）好后交到倫理委員會辦公室（如材料較薄，可不打孔，用長尾夾固定）。

（4）遞交修正案審查材料時，需另附主要研究者的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。

3.4倫理委員會進行審查前，主要研究者或申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。

4. 倫理批件/意見領(lǐng)取時間：會議審查，會后5個工作日內(nèi)可領(lǐng)取；簡易程序?qū)彶椋芾砗?個工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

（具體見下載中心）