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      研究完成報(bào)告指南(適用于GCP項(xiàng)目)

      發(fā)布日期:2023-07-28

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      1. 研究者/申辦者研究完成報(bào)告臨床研究,應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交研究完成報(bào)告。

      2. 送審責(zé)任者:送審責(zé)任者為主要研究者。臨床試驗(yàn)的申辦方應(yīng)協(xié)助主要研究者準(zhǔn)備送審材料。

      3. 報(bào)告流程

      3.1主要研究者按“送審文件清單”準(zhǔn)備研究完成報(bào)告材料。主要研究者應(yīng)先向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告,經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核后,再通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:https://lzrygcp.wetrial.com/)報(bào)告到倫理委員會(huì)辦公室。

      3.2電子版材料要求:研究完成報(bào)告、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件;其它涉及簽字/蓋章的文件還需提供簽字/蓋章掃描件。

      3.3書面材料要求:

      (1)需提供1份與電子版一致的材料。

      (2)裝訂要求:按倫理遞交信遞交清單的順序依次排列文件,中間用隔頁(yè)紙標(biāo)明文件位置,打三孔穿線裝訂好后交到倫理委員會(huì)辦公室(如材料較薄,可不打孔,用長(zhǎng)尾夾固定)。

      (3)遞交研究完成報(bào)告材料時(shí),需另附主要研究者簽字的倫理遞交信(我中心模板),一式兩份(或根據(jù)申辦方需要)。

      4. 倫理意見領(lǐng)取時(shí)間:受理后7個(gè)工作日內(nèi)可領(lǐng)取。

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