柳州市人民醫院

藥物臨床試驗機構進修生長期招生簡章

柳州市人民醫院創建于1926年，是集醫療、教學、科研、預防、保健、康復為一體的三級甲等綜合醫院，是廣西醫科大學附屬柳州市人民醫院，廣西醫科大學柳人臨床醫學院、是全國文明單位，是五星級綠色環保醫院，是國家建立健全現代醫院管理制度試點醫院。開放床位2302張、年門診量222萬人次（2019年），住院出院人次10.8萬。

柳州市人民醫院國家藥物臨床試驗機構2014年通過國家食品藥品監督管理總局資格認定。目前具備藥物臨床試驗資格專業21個（婦科、消化、傳染、心血管、麻醉、腫瘤、耳鼻咽喉、神經內科、內分泌、血液內科、中醫內科（風濕）、泌尿外科、骨科、神經外科、普通外科、胸外科、風濕免疫、呼吸內科、中醫肛腸科、兒科以及生殖醫學科）。近年來開展藥物、醫療器械臨床試驗項目二百余項，在全省位居前列。

機構辦擁有獨立的辦公場所，包括辦公室、檔案室、GCP中心藥房、生物樣本間、CRC/CRA工作間等，并配備相應的設備和設施。另外，醫院還設有獨立的藥物臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。各臨床專業科室均配有獨立的受試者接待室、臨床試驗資料室，醫療設施設備及搶救措施完善，機構建立了完善的藥物臨床試驗質量保證體系，以及試驗項目管理的信息化系統，為臨床試驗順利進行提供了強有力的保障。

隨著我國藥物臨床試驗機構備案制的實施，越來越多的醫療機構即將加入到藥物臨床試驗的行列中來，為促進我區藥物臨床試驗工作的開展，培養更多符合GCP要求及備案要求的研究者和管理者，我機構將長期招收進修GCP學員。

一、招生要求

1.報名條件

（1）二級及以上醫院的從事或擬從事藥物（或醫療器械）臨床試驗的研究者、機構管理及相關人員；

（2）進修人員必須具備正規院校本科及以上畢業學歷、GCP培訓證書（近三年）；

（3）進修人員申請進修專業必須與本人工作內容相符;

（4）進修人員實際工作地點必須與選送單位一致;

（5）進修人員必須簽署藥物臨床試驗保密協議；

（6）擬在國家藥監局備案平臺上備案（主要研究者）學員要求需具有副高級以上職稱。

2. 長期擬招生專業情況

二、進修培訓內容

進修時長：≥3個月 。

進修學習計劃：

1.理論知識學習：

進修生完成入科教育后，先進行理論課程學習：包括GCP基本知識、法律法規、藥物臨床試驗運行的各項管理制度和SOP等。

2.實踐活動學習：

（1）專業科室崗位的學習：

進修生完成GCP理論及管理制度和SOP相關知識學習后，按填報專業方向進入相應的臨床科室進行實操學習，參與到正在開展的藥物臨床試驗項目（≥3項）的實踐。

（2）機構辦公室崗位的學習：

包括項目審批；過程文件處理；藥物管理、檔案管理；項目質控等；

3.結業考核：學員完成培訓并由各實習部門分別考核合格，由醫院出具《柳州市人民醫院藥物臨床試驗機構參加藥物臨床試驗證明書》及相關的培訓證明材料。

三、申請程序

1. 進修學員先與機構辦公室溝通，經機構辦同意且確定進修專業后，下載《廣西醫科大學附屬柳州市人民醫院進修申請表》（附件），填寫報名信息，填寫后于“選送單位意見”處蓋所在單位公章，蓋好后將掃描件發送至1192583893@qq.com郵箱，等候通知。如有其他問題可與機構辦聯系：0772-2662950或我院教學部聯系：0772-2662051。

2. 流程：報名申請→教學部資質審核→科室遴選→發放錄取通知→來院報到。

3. 進修費用繳納按我院教學部有關進修規定執行（120元/月/人），食宿自理，無工資勞務，不發補助。

4. 其他事項可登錄柳州市人民醫院官網查閱（http://www.zanglian.cc/）或“柳州人醫GCP”公眾號查詢。